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行业动态

新版中药材GAP 能不能根治中药材种植端顽疾

发布时间: 2018-10-01 09:12   849 次浏览

中药材是中医药发展的重要物质基础。事关中药材生产质量管理水平的重要文件《中药材生产质量管理规范》(简称GAP),将有新修改和新调整——首次提出实行中药材生产全过程可追溯要求。7月23日,国家市场监管总局向社会公开征求《中药材生产质量管理规范(征求意见稿)》(以下简称《规范(征求意见稿)》)的意见。值得关注的是,《规范(征求意见稿)》共14章146条,较2002年6月1日原国家药品监管局发布实施的《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范(试行)》)增加了4章89条。除增加的章节外,其他章节的标题和内容也有较大修改。此次《规范(征求意见稿)》贯穿高标准、严要求的思路,兼顾当前生产技术水平。


老版GAP是2016年取消的,新版现在公开征求意见。



图 以前药企的GAP基地


回顾十余年认证GAP基地过百个


中药材GAP认证试行要追溯到2003年。当时的国家食品药品监督管理局发出了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知。根据起草该办法时的说法,由于我国中药材生产长期存在种植、加工技术不规范、农药残留量严重超标、中药材质量低劣、抽查不合格率居高不下等问题,因此,希望通过实施中药材GAP认证,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,保证中药材质量稳定、可控。


从2003年11月1日起,中药材GAP的认证正式拉开序幕。截至2016年1月,约有194个中药材种植基地获得国家食药监管总局批准的GAP认证。如同仁堂、云南白药、香雪制药、天士力、康美、东阿阿胶、以岭药业等过半A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。


可为啥老的GAP失败了?


中药材GAP种植成本太高了,而对于定价,国家又没有给予优质优价政策,GAP和非GAP的药材价格并没有差异对待,很多企业的中药材GAP种植基地牌子挂在那,实际上还是继续采购基地周边的药材。


这也证实了天地网专家贾海彬所言,现在很多中药材GAP基地实际上是挂羊头卖狗肉,七成以上是名存实亡。


自2003年实施以来,GAP认证推行成效并不明显。原因在于申请GAP认证耗时长,费用以及维护成本高。企业花很多资金与精力获得了GAP认证,但因其产品相对于整个市场需求而言只占很小份额、且价格较高,导致GAP认证企业甚至没有办法和全国数以百万计的中药材种植农户竞争。


农户不给自己算成本,企业还要开工资,怎么竞争?就好比公社是给国家干,好坏大锅饭!承包给自己干,干的多得的多!高下立判!


就从这两年中药材流通端现状来看,乱象依然存在,甚至比以往有过之而无不及。GAP认证已无存在必要!


新版GAP能拯救中药材从种植端到流通端的乱象?


如果按照以往的经验,新版GAP哪怕比旧版GAP高大上一万倍,但执行不到位依然等于零。看看近期爆发的疫苗事件,这种一半监管一半放开的市场,***容易滋生的是权力寻租。***后新版GAP依然只是药企广告里的噱头。想要搞好中药材种植端和流通端,我们必须有真正的市场思维。


一是坚持“法无禁止即合法”原则 改变长期以来要求企业必须有法才能举步的落后思想。例如在“互联网+”、“云健康”、医药电子商务等领域,肯定不会有现成的管理办法供企业参考。而应鼓励先行先试, “先发展再管理”,否则就有可能“因噎废食”。


二是坚持大方向正确下的包容原则 对于政策模糊区域,只要企业的出发点和大方向正确,则监管部门不妨多观察多包容一下,而不是 “宁可错杀三千也不放过一个”。特别是在中药领域,药食难分、药材与饮片难分,往往是可左可右,是打击还是放开只在管理者一念之间,更应坚持“大方向正确”原则。例如部分产地初加工户为保证药材源头品质而进行的多种前处理方法,违反了饮片管理规定,是否应该打击?


三是充分的挥行业自我管理净化功能 无论从国内行业发展历史还是国外先进经验看,政府的管理力量和手段终归有限,充分发挥合作社、商帮、行业协会等职能,实现行业自我管理和净化是行业现代化的必经之路。例如历史上的“四大药帮”对药材质量的控制,以及对违规者的处罚等措施都卓有成效;韩国的高丽参公社已经成为“第二政府”,为推动高丽参产业健康发展发挥了重要作用。

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